Nova estrutura se tornou referência para centros de pesquisa clínica no país no desenvolvimento de remédios e vacinas inéditas no mundo, incluindo medicação para dengue e imunizante para combater mortes em recém-nascidos

Por Raíra Saloméa

O novo Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Federal de Santa Maria (UFSM) – instituição apoiada pela Fundep – está ampliando significativamente a sua capacidade e a expertise brasileira para desenvolver ensaios clínicos de vacinas, medicamentos e novas terapias.

A parceria técnica com a AstraZeneca e a Universidade de Oxford durante os estudos e o desenvolvimento da vacina da Covid-19 na UFSM, coordenados pelo professor Dr. Alexandre Schwarzbold, permitiu ampliar e modernizar a infraestrutura do centro de pesquisa, em um projeto que iniciou em maio e será entregue em outubro deste ano. O Centro chegou a atender 120 pacientes por dia durante a pandemia, mas operava com estrutura reduzida desde então.

Primeiro remédio no mundo para dengue e vacina que combate a principal causa de mortes em recém-nascidos

A nova estrutura permitirá a ampliação de linhas terapêuticas, expandindo a atuação para áreas como vacinologia, onco-hematologia (tratamento de câncer de mama, próstata, pulmão, leucemias, anemias falciformes, entre outras.), pneumologia e reumatologia (tratamento de doenças como artrite reumatoide e lúpus), além das pesquisas já desenvolvidas em doenças infecciosas.

Entre os estudos previstos estão o desenvolvimento do primeiro remédio no mundo para dengue, com anticorpos monoclonais, em parceria com a Fiocruz; e ensaios clínicos de uma vacina da Pfizer para gestantes, que protege os recém-nascidos de sepse neonatal, infecção que é a principal causa de morte de bebês prematuros.

“Esses tratamentos exigem uma estrutura que garanta conforto e segurança ao paciente. A infusão de um medicamento pode durar até duas horas, então precisávamos de uma área robusta em tamanho, que pudesse desenvolver os procedimentos adequados de pesquisa clínica, mas que também tivesse uma estrutura para poder acolher as pessoas.”, destaca Schwarzbold, médico coordenador do Centro.

Dr. Alexandre Schwarzbold, coordenador do Centro de Pesquisa Clínica, conduz pesquisas com anticorpos monoclonais para tratamento de dengue. Fonte: UFSM e Native Antigen Company

Estrutura multiusuário referência para estudos clínicos de alta complexidade

O novo centro nasce como um laboratório multiusuário, que permite a pesquisadores de diferentes especialidades utilizarem a mesma infraestrutura para desenvolver estudos clínicos de alta complexidade. A expectativa é ampliar o número de grupos de pesquisa atendidos, nacionais e internacionais, e consolidar a UFSM como referência nacional em pesquisa clínica.

“A ideia é que a gente faça aqui os mesmos tipos de tratamentos que vão ser ofertados em Nova Iorque, por exemplo. Isso muda a realidade de pessoas que não conseguem se deslocar para outros grandes centros para ter acesso a novas alternativas terapêuticas”, destaca o pesquisador.

A unidade tem 472 m² e capacidade para demanda diária de 100 pessoas. O projeto foi concebido e monitorado com base em consultorias e normativas internacionais, que vão além dos requisitos atualmente exigidos pela regulamentação brasileira.

Como há poucas referências nacionais para centros de pesquisa clínica no Brasil, o projeto arquitetônico passou a subsidiar debates junto à Anvisa sobre futuras normas específicas para esse tipo de infraestrutura e vem sendo apresentado como referência para estrutura de centros de pesquisa em eventos científicos.

A estrutura inovadora estabelece fluxos independentes para preparo e administração de medicamentos, sistemas de controle de acesso por reconhecimento facial e videomonitoramento, tudo para garantir a segurança e integridade dos dados produzidos nas pesquisas.

A estrutura foi pensada para garantir o rigor de estudos "duplo-cegos", utilizando recursos como pass-throughs (ou caixa de passagem), em que a equipe que prepara o medicamento ou vacina não tem contato com quem o administra e com quem recebe.

Pass-throughs (ou caixas de passagem) garantem o rigor dos testes duplo-cegos para aplicação de medicamentos. Fonte: CPC/ UFSM

Contribuição para além da pesquisa

A ampliação do Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Federal de Santa Maria exigiu uma gestão administrativa capaz de atender às muitas especificidades técnicas da obra. A Fundep conduziu a gestão dos recursos, viabilizou processos de contratação compatíveis com as exigências da iniciativa e contribuiu para que a obra fosse concluída em três meses, antes do prazo previsto, sem aditivos orçamentários.

Para Schwarzbold, o Centro de Pesquisa Clínica representa um investimento permanente na capacidade científica brasileira, ampliando oportunidades de tratamento para pacientes e de formação para pesquisadores, além de preparar a Universidade e a cidade de Santa Maria para responder com rapidez a futuras demandas em saúde pública.

"Estamos gerando produtos para o país em resposta a problemas críticos do SUS. O centro qualifica quem atende pessoas, mobiliza a cidade e amplia pesquisas biomédicas com desfechos que interessam ao mundo", finalizou.